ROK JE ISTEKAO! Pfizer nije dostavio rezultate studije o nuspojavama vakcine koju zahtijeva FDA

ROK JE ISTEKAO! Pfizer nije dostavio rezultate studije o nuspojavama vakcine koju zahtijeva FDA

Istekao je rok za Pfizer da dostavi rezultate studije koja istražuje učestalost zapaljenja srca nakon prijema kompanijske vakcine protiv COVID-19.

Američka Uprava za hranu i lekove (FDA) su od kompanije Pfizer zahtevale da sprovedu više studija o svojoj vakcini nakon što je FDA odobrila injekciju u avgustu 2021. jer su regulatori utvrdili da bez studija neće biti dovoljno podataka za procenu „poznate ozbiljne rizik od miokarditisa i perikarditisa”, ili zapaljenje srca i srodno stanja.

Regulatori su takođe bili zabrinuti zbog potencijalnog rizika od subkliničkog miokarditisa, ili upale srca bez tipičnih simptoma.

FDA je rekla Pfizeru da sprovede šest studija, sa različitim rokovima za završetak i prijavljivanje konačnih rezultata agenciji. Prvi krajnji rok je stigao 31. decembra 2022. godine.

Pfizer je morao da podnese izveštaj o studiji, koja je trebalo da proceni incidencu subkliničkog miokarditisa nakon primene treće doze Pfizer-ove vakcine, ili dopunske injekcije, kod ljudi starosti od 16 do 30 godina.

Nije jasno da li je Pfizer ispoštovao rok. Kompanija i FDA nisu odgovorili na zahtjeve za komentare, niti su objavili nikakve informacije o studiji ili njenim rezultatima od isteka roka.

 ISTEKAO JE ROK! Pfizer nije dostavio rezultate studije o nuspojavama vakcine koju zahteva FDA

Prema FDA, Pfizer je imao rok do 30. juna 2022. da završi studiju, a zatim još šest meseci da pripremi i dostavi konačne rezultate.

U memorandumu od 8. decembra 2022. koji objašnjava zašto je FDA odobrila Pfizerov bivalentni buster bez ikakvih kliničkih podataka , zvaničnici FDA su napomenuli da Pfizer „sprovodi dodatne studije vezane za bezbednost nakon odobrenja/postmarketinške studije za PfizerBioNTech vakcinu protiv COVID-19, uključujući postmarketinške zahteve za procenu poznatih ozbiljnih rizika od miokarditisa i perikarditisa i neočekivanog ozbiljnog rizika od subkliničkog miokarditisa.“

Prema Džesiki Adams, bivšoj regulatornoj službenici u FDA, rezultati studije bi trebalo da budu odmah podeljeni.

„Ne bi trebalo da tražimo ili zahtevamo ove informacije. Trebali bismo očekivati da će to odmah biti podeljeno po podrazumevanoj vrednosti“, napisala je Adams na Tviteru.

Dr Dženet Vudkok, glavna zamenica direktora agencije, rekla je Adamsu u mejlu da FDA „nije dozvoljeno da komentariše potencijalne radnje u vezi sa regulisanim proizvodima“.

Nije jasno kako se izveštavanje o rezultatima studije odnosi na potencijalne regulatorne mere.

U svetlu sve veće količine dokaza u vezi sa neželjenim događajima nakon vakcinacije, neki drugi dovode u pitanje kašnjenje FDA u razmeni informacija o studiji.

„Zašto zvaničnici FDA odugovlače da učine podatke Pfizer-ove prospektivne studije o subkliničkom miokarditisu dostupnim javnosti kada su u medicinskoj literaturi objavljeni dokazi da su Pfizerova klinička ispitivanja pre-EUA otkrila „36 odsto veći rizik od ozbiljnih neželjenih događaja kod vakcinisanih učesnika u poređenju sa primaocima placeba“, rekla je Barbara Lo Fišer, suosnivač i predsednica Nacionalnog centra za informacije o vakcinama, za Epoch Times putem e-pošte.

Ona je citirala ponovnu analizu prvobitnih podataka ispitivanja koja je pokazala da su vakcinisani učesnici imali veći rizik od ozbiljnih neželjenih događaja.

„S obzirom na to da je 79 odsto Amerikanaca primilo barem jednu vakcinu protiv COVID-a i toliko mnogo vakcinisanih mladih odraslih, posebno fizički sposobnih sportista koji pate od srčanog udara i iznenadne smrti, zvaničnici javnog zdravlja bi trebalo da insistiraju da kompanija sa najvećim tržišnim udelom u poslovanju sa vakcinama protiv COVID-a u SAD budu potpuno transparentne u pogledu onoga što znaju o biološkim mehanizmima zapaljenja srca izazvanih mRNA COVID vakcinom za koju Pfizer smatra da je i bezbedna i efikasna“, dodala Fišerova.

FDA je dodala upozorenje o miokarditisu nakon vakcinacije kompanije Pfizer i Moderna u listove sa činjenicama o pacijentima i zdravstvenim radnicima u junu 2021. Obe vakcine koriste RNK (mRNA) tehnologiju. Potencijalnim primaocima vakcine rečeno je da je rizik od miokarditisa povećan nakon vakcinacije, posebno nakon druge doze primarne serije sa dve doze.

Ako su se nakon vakcinacije pojavili određeni simptomi, kao što su bol u grudima ili kratak dah, ljudima je rečeno da odmah potraže medicinsku pomoć.

Američke vlasti, kao i neki drugi zvaničnici, od tada su priznali da vakcine izazivaju upalu srca.

„Trenutni dokazi podržavaju uzročnu vezu između vakcinacije protiv mRNA COVID-19 i miokarditisa i perikarditisa“, rekao je dr Tom Šimabukuro, visoki zvaničnik CDC-a, tokom sastanka 2022. godine.

Neki slučajevi upale nakon vakcinacije završili su se smrću .

Oko 5.163 izveštaja o miokarditisu, perikarditisu ili mioperikarditisu nakon vakcinacije podneto je Sistemu za izveštavanje o neželjenim događajima vakcine (VAERS), pasivnom sistemu ranog upozorenja koji upozorava zvaničnike na moguće neželjene efekte vakcina. Izveštaji ne dokazuju povezanost sa vakcinom, ali su manji od pravog broja slučajeva, pokazalo je istraživanje i vlasti su priznale .

Više od 800.000 drugih neželjenih događaja nakon prijema Pfizer vakcine prijavljeno je sistemu.

FDA je takođe zahtevala od Moderne da sprovede studije.

Moderni je rečeno da sprovede šest studija, isti broj kao i Pfizer, fokusirajući se na procenu incidencije miokarditisa i perikarditisa, dugotrajnog uticaja miokarditisa i pojave subkliničkog miokarditisa.

Dve studije je trebalo da budu završene do 31. decembra 2022. godine, ali rokovi za podnošenje rezultata FDA nisu do 30. juna 2023. godine.

Ostali rokovi za studije Moderne i Pfizer protežu se mesecima ili čak godinama u budućnost, uključujući jedan 2025. i jedan 2028. godine.

 

 

 

 

NultaTačka/TheEpochTimes

 206 total views,  2 views today

admin

Komentariši

Vaša email adresa neće biti objavljivana. Neophodna polja su označena sa *